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Posted on 21 Jul 2017 in Investigación, Noticias, Todo | 0 comments

SOLICITUD DE FÁRMACO PARA TREVYENT  Hipertensión Pulmonar

SOLICITUD DE FÁRMACO PARA TREVYENT Hipertensión Pulmonar

STEADYMED PRESENTA UNA NUEVA SOLICITUD DE FÁRMACO PARA TREVYENT®
Empresa en camino para lanzamiento a mediados de 2018, sujeto a la aprobación de la FDA
SteadyMed Ltd. Una compañía farmacéutica de especializada en el desarrollo de candidatos a fármacos para el tratamiento de enfermedades huérfanas con necesidades de suministro parenteral no satisfechas, ha presentado una Solicitud de Medicamentos Nuevos (NDA) Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos(FDA) Para su candidato a fármaco líder Trevyent, para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP).

“La presentación de nuestra NDA para Trevyent es la última de una serie de hitos y logros significativos para Constante Hasta ahora en 2017, y estamos encantados de que estamos un paso importante más cerca de potencialmente hacer Trevyent a disposición de los pacientes que sufren de HAP “, dijo Jonathan MN Rigby, Presidente y CEO de Constante. “La HAP es una enfermedad grave que amenaza la vida, y actualmente, la administración de altas dosis de prostaciclinas para ayudar a estos pacientes tiene algunos problemas serios. Nuestro candidato a medicamentos, Trevyent, se ha desarrollado con el objetivo de abordar estos desafíos y esperamos lanzarlo a mediados de 2018, sujeto aFDA aprobación.”

Trevyent combina la formulación parenteral de treprostinil sin conservantes de SteadyMed con el PatchPump patentado de la compañía, en un sistema de infusión desechable, estéril, pre-llenado, preprogramado, de un solo uso, capaz de administrar treprostinil por vía subcutánea o intravenosa .

 

Acerca de Constante

SteadyMed Ltd.Es una compañía farmacéutica de especialidad enfocada en el desarrollo de productos farmacéuticos para el tratamiento de enfermedades huérfanas y de alto valor con necesidades de suministro parenteral no satisfechas. El candidato líder en productos farmacéuticos de la compañía es Trevyent, un producto farmacológico en etapa de desarrollo que combinaSteadyMed Pretrenchido, estéril, de un solo uso, desechable, sistema de infusión PatchPump®, con treprostinil, un análogo vasodilatador de prostaciclina para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Constante Pretende comercializar Trevyent en los Estados Unidos y ha firmado un acuerdo de licencia y suministro exclusivo con Cardiome Pharma Corp. Para la comercialización de Trevyent en Europa, Canadá y el medio Este. Constante Tiene oficinas en San Ramon, California Y Rehovot, Israel. Para obtener información adicional acerca deConstanteVisite www.steadymed.com .

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones sobre la capacidad de la compañía para avanzar en su candidato Trevyent, los beneficios potenciales de Trevyent Y la oportunidad de mercado para Trevyent. Las declaraciones prospectivas reflejan las opiniones actuales de la compañía con respecto a ciertos eventos actuales y futuros y están sujetas a diversos riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, el riesgo de que la NDA Trevyent no sea aceptada para FDA, El riesgo de que Trevyent no demuestre superioridad clínica a los productos treprostinil parenterales existentes, el riesgo de que la NDA se le asigne una designación de revisión estándar que retrasaría la decisión de la FDA hasta mediados de 2018, que Trevyent no está aprobado para comercialización por la FDA O la aprobación se retrasa por el litigio de patentes, que el nombre propuesto propietario Trevyent es rechazado y se pierde toda buena voluntad asociada con ese nombre, que Trevyent no se concede la exclusividad de medicamentos huérfanos, el riesgo de que el desarrollo de medicamentos implica un proceso largo y costoso, Que la empresa no cumplirá con el hito y otras condiciones de cierre para convocar el segundo tramo de su Julio 2016Que la empresa seguirá necesitando financiación adicional y que la empresa podría no estar en condiciones de recaudar capital cuando sea necesario, lo que obligaría a la empresa a demorar, reducir o eliminar sus programas de desarrollo de productos candidatos y potencialmente cesar sus operaciones. No puede haber seguridad de que la empresa pueda completar la oferta en los términos descritos en el presente o en forma oportuna, si es que lo hace. Los riesgos, incertidumbres y supuestos mencionados anteriormente se discuten en detalle en nuestros informesComisión Nacional del Mercado de Valores, Incluyendo nuestro Informe Trimestral en el Formulario 10-Q presentado el 12 de mayo de 2017. La compañía no se compromete a actualizar o revisar públicamente ninguna de las declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias que puedan surgir después de la fecha del presente, excepto como lo requiera la ley.

Fuente: SteadyMed Ltd.

https://www.steadymed.com/
Publicado: Junio ​​2017
Trevyent (treprostinil) Historial de aprobación de la FDA

 

 

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